【全球新视野】首个“减肥针”在国内获批，但可能并不好卖

7月4日，华东医药公告称，全资子公司杭州中美华东制药有限公司申报的利拉鲁肽注射液肥胖或超重适应症获得国家药监局批准。由此，该产品成为了国内首款获批减重适应症的GLP-1抑制剂。

(资料图)

GLP-1是一种主要由肠道L细胞所产生的激素，属于肠促胰素。当前，“GLP-1减重”的热度已无需多言。但同时，这类药物也是一种新型降糖药。今年3月，华东医药的利拉鲁肽注射液已获批适用于成人2型糖尿病，也是首款获批上市的国产利拉鲁肽注射液。

虽然，华东医药的利拉鲁肽注射液当前已经拿下了“国内首款可用于减重的GLP-1”这一称谓，但是，在这个领域，“首款”并不能直接保障其市场前景光明。

GLP-1类药物是一类分类繁多的药物。其根据分子结构特点，可分为人源属性GLP-1和非人源属性GLP-1；根据药代动力学，又可分为短效和长效制剂。由于细分产品众多，这就使得GLP-1类药物的竞争极其激烈。

其中，根据药代动力学特性，GLP-1受体激动剂可分为短效、中效、长效制剂三大类。短效制剂如一次三次的贝那鲁肽、艾塞那肽等；中效制剂如一日一次的利拉鲁肽、利司那肽等；长效制剂，即每周打一次的周制剂，有司美格鲁肽、度拉糖肽、艾塞那肽微球。

而不同的作用频率，直接影响的是患者的依从性，这也是影响产品推广的重要因素。当前，人源改构的 GLP-1 药物品种的注射频率为利拉鲁肽每日一次，司美格鲁肽每周一次。也就是说，如果比较使用便利性，利拉鲁肽不及司美格鲁肽。

并且，在已经公开的临床数据上，司美格鲁肽也体现了优势。而这一因素预计会更直接影响患者对药品的选择。

据仁会生物招股书，利拉鲁肽的一项纳入328个病例的真实世界研究结果显示，经过6个月治疗，相较于基线实现了8.47%的体重降幅，77.73%的患者相较于自身体重下降≥5%，34.06%患者体重下降>10%。

另据丁香园Insight数据库，诺和诺德利拉鲁肽的疗效数据显示，接受利拉鲁肽治疗的肥胖症患者在68周内平均体重减轻6%，且依从性较差。而司美格鲁肽作为第二代GLP-1受体激动剂，于2021年6月获批肥胖新适应症，68周内平均体重减轻16%，且患者依从性提高。

此外，在行业竞争方面，华东医药的竞争对手也不在少数，比如，诺和诺德、礼来等。本土公司中，包括降糖和减重适应症在内，通化东宝、翰宇药业、双鹭药业、健翔生物、圣诺生物、九源基因、复星医药等也在其中。

今年6月3日，国家药监局药审中心官网显示，诺和诺德的司美格鲁肽注射液新适应症的上市申请正式获得受理。虽然并未披露新适应症的具体内容，但业内普遍认为，该适应症大概率与减重相关。

2022年8月，司美格鲁肽注射液在中国的减重适应症3期临床研究已经完成，作为低卡路里饮食和增加体力活动的辅助治疗，用于初始体重指数≥30kg/m²，或≥27kg/m²并且伴有至少一种与超重相关的合并症的成人患者。

此外，在这一领域还有口服制剂、双靶点的追赶。今年4月，口服剂型的司美格鲁肽3期临床试验也已经在国内启动，旨在评估每日服用一次司美格鲁肽片剂在中国超重或肥胖成人中的疗效和安全性。

另外，2月6日，礼来宣布其葡萄糖依赖性促胰岛素多肽和胰高血糖素样肽-1受体激动剂Tirzepatide，在中国肥胖或超重成人中开展的3期试验SURMOUNT-CN达到主要终点和所有关键性次要终点。